Sterilization Validation

我们是如何做到无菌保障的？

建立产品族，根据产品特性将产品归类

根据我们的产品结构建立产品族，比如细胞培养板，细胞培养皿等，每一类产品都是一个产品族。
第三方CNAS实验室送检，确定辐照剂量

每个产品族我们会选取代表性的产品送到权威第三方CNAS实验室做计量设定，确定最低灭菌剂量。（CNAS实验室表示实验室已通过中国合格评定国家认可委员会认可的机构。）辐照剂量设定参照ISO11137 标准达到无菌保证水平SAL=10-6（即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1，与GMP要求一致）。
PQ（性能）验证，确保辐照效果

得到最低辐照剂量以后，我们需要在做PQ（性能）验证，目的是为了保证在耐思的包装规范下，箱内所有点位的灭菌剂量均在可接受的范围内，同时保证现有包装方式下，每箱内所有产品的最低吸收剂量达到要求。
定期剂量审核，保证品质

如果包装方式改变我们会重新做PQ验证，如果包装方式不改变，我们每3个月做一次剂量审核，一年4次计量审核均通过，第二年开始做年度的计量审核。
提供辐照证明

每一批产品灭菌之后，辐照中心都会提供辐照证明。
第三方CNAS实验室检测

我们会对每个产品族代表样品做3年的加速老化试验，通过对“加速老化前/后”的产品进行无菌实验、真空泄漏试验，染料试验和密封强度测试来评价样品包装的3年有效货架周期。同样这份权威的加速老化3年的包装确认试验报告也由权威第三方CNAS实验室检测出具。

我们如何保证每个批次的灭菌效果？

辐照产品确认辐照灭菌所需设定剂量后，辐照中心根据设定剂量做辐照产品剂量分布，确保该产品接受的辐照剂量在设定的辐照剂量范围内同时形成特定的辐照工艺。在批量辐照过程中，参照特定的辐照工艺进行辐照加工，同时在该批次的生产头尾加监控标准剂量盘，一起进行辐照灭菌。如果标准剂量盘灭菌剂量符合要求则我们认为所有产品灭菌剂量都符合要求。确保该批次的辐照剂量合格，同时出具相关辐照证明。

公司资质

无锡耐思生物科技有限公司全系列产品灭菌由子公司——无锡福腾辐照科技有限公司负责。无锡福腾辐照科技有限公司与无锡耐思生物科技有限公司共同坐落于无锡新区锡达路工业园区，真正实现了“产品制成—包装—灭菌”过程无缝对接。

批量辐射流程图